药品稳定试验箱

品名：步入式药品稳定性试验室
型号：BXBY系列
产品结构
库房外壳：覆塑冷轧钢板；
保温材料：硬质阻燃聚氨酯发泡；
保温层厚度：100mm；
工作室材料：SUS304不锈钢板；
货架材料：SUS304不锈钢；

地板材料：防滑花纹铝板加不锈钢板并带有加强结构。

功能特点
7寸高清触摸屏，触摸式操作，让显示更直观，操作更简单；
BRIGHTⅡ控制系统，可根据环境改变，对控制参数值进行自动补偿；
自带数据管理功能：控制器可保存历史数据记录，可查看仪器温湿度记录曲线，并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份，并对数据进行追溯；
设备自带循环风量调节系统，可根据样品装载情况手动调节循环风量大小，确保设备达到最佳运行状态；
USB直接导出产品事件记录（包括日期、事件、事件描述等信息记录）；
具备三级密码管理功能，防止随意操作；
带有多点温度校准功能，避免在不同温湿度使用情况下需要重复校准；
变频式制冷系统，开门后温湿度恢复快，并能确保设备在非极限条件下长期无霜稳定运行，此系统为一备一用确保常年不间断运行；
带有温湿度监控仪表一套，标准配置为1路温度传感器和1路湿度传感器，可支持扩展，可监测工作内温湿度变化；
增湿系统为独立于腔体外的表面蒸发加湿系统，具备故障率低、稳定性好、维护便捷的特点，此系统为一备一用确保常年不间断运行；
完善保护功能：上下限超温超湿报警、超温停机保护、门开报警、缺水报警、传感器故障报警、过载保护、漏电保护压缩机超温保护、断水断电功能等；
GPRS短信报警：设备报警产生时，将报警状态以短信的方式发送到指定的手机上；

电子门锁：采用指纹解锁的高级门禁，有权限方可开门。

核心部件
采用进口节能环保压缩机、进口高性能风机、进口高精度温湿度传感器。

结构特点
设备配置USB接口、RS485接口等通信端口；
外门配置防反锁机械锁，防止随意开门或反锁在室内；
标配嵌入式打印机，可实时打印日期、时间、温湿度数据等信息；
具备易拆卸式压缩机冷凝器保养窗口，方便客户定期进行冷凝器清洁；
具备观察窗防雾系统和腔体内冷凝水回收系统；
内室带有防爆、防水、防尘照明灯；

搁板采用挂钩式结构设计，可调整高度，方便样品装载和取样。

制造标准和应用标准
制造标准参考GB/T 10586-2006《湿热试验箱技术条件》有关标准制造。

可同时满足ICH标准中Q1A对药品稳定性试验的相关要求及2020年版《中国药典》化学药物稳定性试验指导原则中规定的加速试验（40℃±2℃/75％RH±5％RH）、中间条件试验（30℃±2℃/65％RH±5％RH）、长期试验（25℃±2℃/60％RH±5％RH）等长期使用要求，也可设置其它温湿度条件使用。
选配

名称	描述
3Q验证文件	提供符合GMP要求的3Q验证文件（IQ\OQ\PQ）
实验室数据分析系统	GMP版：可满足中国GMP中计算机化系统，功能介绍：集中式控制，带有权限分级、数据完整性、审计追踪日志等功能； FDA版：可满足FDA 21CFR Part 11的要求，功能介绍：集中式控制，带有权限分级、数据完整性、审计追踪日志、电子签名等功能。
软化水装置	保证进水水质，减少设备保养次数并延长加湿部件使用寿命。